バリデーションの堅牢性と効果をもっと効率的にリスクベースのデジタルプラットフォームを使用し、バリデーションの構想からドキュメンテーション、バリデーションの実行、保管、承認、監査対応まで一つのプラットフォームで実現致します。
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ValGenesis Lifecycle Suite
バリデーション ライフサイクル マネジメント システムによって、バリデーションの構想段階から監査、そして廃棄に至るまで、各種規制やリスクベースアプローチが組み込まれたシステムが、Yes / No チャートを用い、URS、CSV、CQV等の各種書類作成をサポート。要求事項やURS、SOPをハイパーリンクでアクセス閲覧できるため、正確かつ時間短縮を実現致します。
電子実行
オンライン、オフライン問わず、VMLSで作成したCQV書類を現場に即した端末を使用し、各種CQVを実行可能です。
CQV書類へカメラ撮影や計測器からデータのインポート、アップロードを直接行い、最終的にユーザーや承認者への提出、承認まで電子的にシームレスに結合致します。
迅速な監査対応
広範囲にわたる製造プロセスのバリデーションにおいて、紙ベースのバリデーション監査は困難を極めます。
書類の準備、関係部署との調整、各種書類との連携、関連規格、法律、要求事項等、監査対応も負担のひとつとなっておりました。
VLMSなら、書類フローからは勿論、個別の書類のパイパーリンクからもそれぞれ関連する書類や記録にアクセスすることが出来、オーディタ―から求められた書類を印刷することで、監査の事前準備の時間を大幅に短縮致します。
サービスベンダーのCQVも一元管理
CQVのアウトソーシング管理もVLMSで行うことが可能です。
これまで各ベンダーから提供されていた多種多様な書類形式から別れを告げましょう。
ベンダーにVLMSのアカウントと権限を付与し、ユーザーとベンダー間の書類の往来をシームレスに繋げます。
ハイパーリンクを活用し、瞬時にURSや関連する他の書類、設備が確認できます。
包括的なアプリケーション
iVal
ValGenesis iVal™でバリデーションを飛躍的に強化。AIを活用したオーサリング、自動実行、リアルタイムの異常フラグ、そして堅牢なトレーサビリティにより、サイクルタイムを最大80%短縮し、監視労力を90%削減します。CQVからCSAまで、監査と市場投入をこれまで以上に迅速に準備できます。iValはデジタルバリデーションを次のレベルへと引き上げます。
iClean
ValGenesis iClean™なら、洗浄バリデーションの時間を半減させ、手作業による計算作業を削減できます。自動MACO計算、ADE準拠の限界値、2D/3D機器マップ、そしてルール駆動型のワークフローにより、すべての拠点で監査対応可能なデジタルファイルを作成できます。グローバルな標準化、ローカルでの柔軟な対応、そしてリアルタイム監視を実現するiCleanを今すぐお試しください。
iOps
ValGenesis iOps™があれば、紙のログブックは不要になります。モバイル対応のQRコード対応フォームで、製造、機器使用、清掃、校正のあらゆるイベントをリアルタイムで記録。自動レビュー、逸脱、アラート機能により、コンプライアンスとのギャップを解消します。iOpsで100%のトレーサビリティを実現し、文書作成の労力を70%削減し、運用と品質を連携させましょう。